8月12日，天境生物与济川药业联合宣布，双方合作推进的依坦重组人生长激素注射液（以下简称通用名“依坦生长激素α”或“依坦”）地产化上市申请已正式获得国家药品监督管理局受理。同日，天境生物另一款产品菲泽妥单抗（商品名：境斐®）获批上市。一天之内，这家扎根杭州医药港的生物科技公司迎来两款产品的重要节点。

依坦生长激素α是国内申报阶段和已上市产品中首款且唯一一款融合蛋白长效生长激素，采用创新hyFc®融合蛋白技术，通过将人生长激素与特殊设计的人免疫球蛋白相结合，提高药物稳定性并延长作用时间，实现每周一次给药。在此前完成的三期临床研究中，依坦生长激素α展现出良好的疗效和安全性，有望为儿童生长激素缺乏症患者提供更加便利的治疗选择。

2025年12月，基于对中国生长激素市场发展趋势的战略判断，响应国家新药地产化政策，天境生物与济川药业决定全面实施依坦生长激素α地产化战略。此后，双方成功完成依坦生长激素α技术转移、工艺优化、地产化生产准备、以及此次上市申报工作。根据双方协议安排，上市获批后，济川药业将发挥其在儿科领域的商业化优势负责市场推广与销售，天境生物依托其位于杭州医药港的GMP生产基地负责供货。

境斐®刚获批上市，依坦进入上市审评，天境生物的重磅产品正从研发端走向患者端。除上述两款产品外，天境生物还有多款在研药物已推进至后期临床或申报阶段：普那利单抗用于巨噬细胞活化综合征，已获国家药监局突破性治疗药物认定并启动III期临床；尤莱利单抗用于非小细胞肺癌，2024年与赛诺菲达成约17亿元合作；依达格鲁肽α（长效GLP-1）与石药集团合作，已有两项代谢适应症递交申报上市；Givastomig（CLDN18.2×4-1BB双抗）为全球首创，用于胃癌等实体瘤治疗。此外，针对CLDN6阳性晚期实体瘤的新药TJ-C64B已启动I期临床研究。

今年4月，天境生物完成近6亿元C2轮融资，由中金资本领投，浙江省生物医药与高端器械产业基金等老股东继续加码。从依坦上市申请获受理到境斐®获批上市，这家立足杭州医药港的创新药企业的产品正从管线密集走向市场。

记者：郝爽