在精神心理疾病筛查领域，脑电信号检测长期面临精度与效率不可兼得的困局：导电膏精度虽高但操作繁琐，难以大规模推广；凝胶电极虽便捷却因阻抗过高、无法采集微弱的脑电信号而被视为行业“禁区”。8月14日，记者在杭州皓世天辉科技有限公司（下称皓世天辉）召开的媒体通气会上获悉，该企业全国首创的医疗级凝胶式脑电电极贴片已正式获批二类医疗器械证，正式打破这一技术坚冰。

作为一家专注于脑机接口与人工智能融合创新的医疗科技企业，皓世天辉核心业务覆盖精神心理疾病辅助诊断设备的研发、生产与销售。其自主研发的“医疗级数字脑电图仪”已于2025年11月获批，是目前全国唯一在适应症中明确标注“为医疗机构开展心理疾病诊断和治疗提供信息支持”的脑电设备。凭借前额三导非侵入式设计、90秒快速检测、AI自动分析等核心优势，该设备已在多家头部医院及司法、教育系统落地应用，临床数据积累超10万人次，在精神心理客观量化评估这一新兴赛道确立了先发地位。

此次获批的一次性凝胶电极贴片，正是皓世天辉基于上述设备生态延展出的关键一环。脑电信号强度仅有心电的十分之一，而凝胶电极的阻抗却是导电膏的十倍，近百倍的信号落差让此前所有尝试均告失败。皓世天辉经过长期技术攻坚，在信号精度、使用便利性与成本之间取得平衡，成功解决了这一世界级难题。贴片即粘即用，无需专业操作，个体可自主完成检测，配合其数字脑电图仪，90秒内即可输出抑郁与焦虑数值，筛查准确率超过90%。

这一突破的临床和社会价值不言而喻。对医疗机构而言，凝胶式电极贴片大幅减轻了医护人员操作负担，释放了稀缺的技师资源；对高校、司法等大规模筛查场景而言，检测时间从“小时级”压缩至“分钟级”，真正让大规模、常态化的心理普查成为可能。更重要的是，该耗材与已获证的设备形成“硬件+耗材”闭环，而前额三导方案从重新开发到认证至少需要18至36个月，加上皓世天辉已布局核心专利，这为其构筑了坚实的竞争壁垒。

“这只是起点，”皓世天辉董事长陈皓表示，“未来我们将围绕脑机接口技术，在情绪识别、精神疾病辅助诊断以及物理控制方向进行多维度的产品布局，让脑电技术真正从医院走向更广泛的社会场景。”

记者：郝爽