近日，浙江杭煜制药有限公司（下称杭煜制药）宣布，其自主研发的KRAS G12C抑制剂济乐美®（硫酸索西美雷塞片）正式获国家药监局批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌成人患者。

这是该公司成立以来首款获批的1类创新药，也是钱塘继先颐达®上市（点此了解更多）之后，今年迎来的第二颗1类创新药。

作为KRAS G12C抑制剂领域的后发品种，济乐美®展现出差异化临床优势。关键注册临床数据显示，在晚期非小细胞肺癌患者后线治疗中，客观缓解率达55.2%，12个月总生存率达60.4%。该药采用“每日一次、一次两片”给药方案，在提升患者用药依从性方面实现优化。

基于对耐药机制的科学理解，杭煜制药正积极布局济乐美®与FAK抑制剂的一线联合疗法，旨在通过机制协同克服单药耐药难题，推动联合方案向一线治疗前移。这不仅将为更多初治患者提供“新型口服联合疗法”，也有望显著扩充产品的受益人群，大幅提升济乐美®未来的市场空间。

“济乐美®的获批，是对杭煜制药‘高效研发体系’的一次全流程验证。”企业负责人表示，首款1类新药获批，证明了团队具备将科学概念转化为上市药物的系统性工程能力，为后续管线的差异化突围奠定了坚实基础。

杭煜制药于2021年落户钱塘，定位为集研发、生产、持证、销售为一体的小分子产业化平台。该公司规划建设年产固体制剂2亿粒、注射剂6000万支的生产基地，目前已引进1个5.1类皮肤药品种上市销售，在研小分子1类创新药项目超13个。

杭煜制药所在的杭州医药港，是省市重点打造的生物医药产业核心区，聚焦创新药物、医疗器械、数字医疗、产业链配套服务业、医美及大健康五大细分产业领域，构建了“六链融合”的生物医药产业生态，覆盖从靶点发现、临床试验、注册审批到规模生产的全产业链。

截至目前，杭州医药港已集聚生物医药企业1800余家，培育上市及拟上市企业27家、杭州市“准独角兽”企业34家。新药研发成果显著，累计132个创新药进入临床试验阶段，目前已累计上市3款1类创新药，3款创新药处于上市审批阶段，力争实现1类创新药“年年有钱塘造”。