体检发现肺结节，先别自己吓自己！我国科学家研发出一个“辅助神器”，只需要抽2毫升血，就能帮助判断肺结节是良性还是恶性。这个由中国科学院杭州医学研究所研究员、核酸分子医学中心副主任，中国科学院杭州医学研究所附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）学术副院长胡海科研团队主导研发的“十三种肺癌相关抗体检测试剂盒”，近日获得国家药监局三类医疗器械注册证，成为全球首个针对CT发现的肺结节良恶性鉴别的辅助诊断试剂盒。产品预计春节后上市。

肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，早期发现是提升生存率的关键。随着低剂量螺旋CT筛查的普及，越来越多肺结节被早期发现，但也带来了新问题：肺部小结节大多为良性，让不少人陷入“结节焦虑”，甚至出现过度诊疗。更关键的是，低剂量螺旋CT难以区分小结节良恶性，患者通常需要定期随访，但实际随访依从率普遍较低，部分研究显示不足30%，导致很多早期病灶错失干预时机。

“解决肺结节良恶性鉴别诊断，是突破肺癌早诊难题、降低肺癌死亡率的关键。”项目领衔人胡海介绍，团队从2016年起聚焦这一痛点，锁定肿瘤自身抗体检测技术——这项技术能捕捉早期肺癌的“分子信号”，在癌细胞数量极少、病情隐匿时就能通过免疫系统的“警报反应”发出预警。

研发过程如同“大海捞针”。团队利用百万级癌症组织文库和多模态高通量筛选技术，结合合成生物学方法，重组表达400余种肺癌早期关键蛋白，最终通过自主开发的液态悬浮芯片技术和人工智能算法，筛选出13种诊断性能最优的标志物组合。其中8种为全新组合的标志物，远超现有临床应用水平。

多中心临床试验结果印证了产品价值。该试剂盒在华中科技大学同济医学院附属同济医院、中山大学孙逸仙纪念医院和首都医科大学附属北京胸科医院等权威机构完成测试，共纳入1463例肺结节患者。数据显示，其对早期肺癌的检测灵敏度超过65%，辅助诊断准确率可提升至85%以上，显著优于传统肿瘤标志物。

这款试剂盒的临床应用优势突出：仅需抽血2毫升即可完成检测，避免了穿刺活检的创伤和假阴性风险，尤其适合高龄或有基础疾病的患者。对于CT表现不典型的小结节，辅以该检测能使诊断准确率大幅提升，同时降低随访成本。

“它将肺癌早诊从‘看形态’推向‘查分子’，是我国肺癌早诊领域的里程碑。”胡海表示，该试剂盒可与影像学诊断互补，未来有望推广至基层医院和体检机构，大幅提升高危人群筛查覆盖率，缓解大众“结节焦虑”，推动肺癌防治关口前移。

据悉，该项目研发得到了宋尔卫院士和谭蔚泓院士的指导，中国科学院杭州医学所的先进研发体系为项目顺利推进提供了全方位保障。

记者：郝爽 

通讯员：方临明、刘岚轩