近日，杭州昊莱生物科技有限公司（以下简称“昊莱生物”）依托钱塘区产业政策及浙江省医疗器械“研审联动”快速通道，在区市场监督管理局的帮助下，高效取得医疗器械注册证与生产许可证。此次“双证”落地，不仅标志着昊莱生物的创新产品正式获准上市，更是钱塘区深化“放管服”改革、持续优化营商环境的生动写照，为我区生物医药产业高质量发展再添强劲动力。

政策沃土，构筑产业创新生态圈

近年来，浙江省政府在生物医药领域持续深化制度性创新，《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》的出台，标志着“研审联动”机制实现了从程序优化到体系重构的跨越。这一创新举措将监管服务深度融入研发创新全过程，构建起研发与审评双向互动的新范式，为创新产品开辟了从实验室到产业化的高速通道。

作为以生物医药发展为重点的杭州五大产业生态圈之一，钱塘区市场监管局创新构建“三步走”服务模式，聚焦企业核心需求，突破传统服务边界，通过研发阶段的前瞻性研判、审评环节的精准化指导、产业化阶段的系统性赋能，主动靠前为企业提供覆盖创新全链条的“陪伴式”服务。

服务引擎，激活审评审批加速

昊莱生物凭借其专业的创新研发团队，先进的技术发开能力以及骨科专业领域的技术积累，成功入选浙江省首批“研审联动”审评审批改革试点项目，然而在产品申报过程中，依然面临质量体系合规性运行等众多实际挑战。

区市场监督管理局得知困境后，主动对接，与企业负责人、研发骨干及质量管理人员开展深入座谈交流，全面摸排并绘制了企业在医疗器械申报流程、质量管理体系建设和运行等方面的“需求图谱”。基于精准的需求分析，区市场监督管理局充分发挥检查专业技术优势，针对企业质量管理体系中的薄弱环节展开深度剖析，协助企业识别合规性缺陷，并提出切实可行的改进方案。

在之后的现场检查，持续跟进其整改进度，积极与上级监管部门和审评部门展开沟通协调，实时跟进审评进展，最终成功助力企业取得“双证”，为企业扫清了关键障碍，增强了企业的发展信心。

赋能范式，抢占医械发展新赛道

昊莱生物的成功案例，生动展现了区市场监督管理局在医疗器械产业服务领域的范式革新—告别传统单向审批的服务模式，转型为以企业需求为核心的“管家式”赋能服务，重构产业服务生态。同时。设立医药创新柔性服务站，以企业实际需求为“针”，以精准服务为“线”，将服务链条穿针引线般嵌入到企业产业化一线，从研发攻坚到生产落地，再到质量管控，全方位缝合产品服务断点，织密覆盖全生命周期的精准服务网，构建以企业需求为核心的“定制化”服务体系。

通讯员：王霞