4月7日，天境生物科技（杭州）有限公司（以下简称“天境生物”）宣布其与Biogen（渤健）就菲泽妥单抗在中国的两项三期注册性临床研究达成合作，共同推进菲泽妥单抗治疗IgA肾病（IgAN）和原发性膜性肾病（PMN）的开发与全球（包括中国）产品注册。这意味着，天境生物拥有菲泽妥单抗在大中华地区（包括中国大陆、台湾、香港和澳门）所有适应症的独家开发、生产和商业化权益。

菲泽妥单抗是一款靶向CD38（一种在浆细胞膜表达的蛋白靶点）的人源单克隆抗体，除了多发性骨髓瘤这一首发适应症之外，菲泽妥单抗在治疗IgA肾病、原发性膜性肾病及抗体介导的排斥反应等二期临床研究中，可以选择性地清除致病CD38+浆细胞，显示出优异的药物疗效及安全性，有望治疗多种抗体介导的自身免疫疾病和炎症性疾病。

2024年12月，天境生物已向国家药品监督管理局（NMPA）递交菲泽妥单抗治疗多发性骨髓瘤的上市许可申请（BLA），该申请已获受理并正在审评中。此前，天境生物位于杭州的GMP生产基地已于2024年8月获得生产菲泽妥单抗的药品生产许可证（A证）。

此次合作中，Biogen将作为菲泽妥单抗治疗IgA肾病及原发性膜性肾病三期注册性临床的全球研究申办方，推进两项研究在中国的临床运营工作；天境生物则主导与中国监管机构的沟通及相关注册事务，并负责后续菲泽妥单抗治疗这两项自免适应症的中国上市申报。

作为一家聚焦于自身免疫疾病、肿瘤免疫和代谢疾病等领域创新疗法的全链条生物科技公司，天境生物立足中国，已建成涵盖上海、北京研发中心和杭州GMP生产基地在内的产业链闭环，成功构建了具有差异化优势的多梯队临床产品管线和临床前管线，其中第一梯队两款产品（菲泽妥单抗和依坦生长激素α）已进入产品上市受理阶段，另外三款创新产品预计于2025年进入三期临床阶段。凭借与济川药业、石药集团、赛诺菲等合作伙伴的共同开发和商业化合作，以及持续性的创新产品授权交易、生物药委托生产服务和产品合作销售等多元化的可持续收入模式，天境生物正加速推进创新药管线的国际化以及在中国的研发生产及产品上市一体化进程。

记者：郝爽