“真的太感谢你们了！幸亏有了你们的帮助，我们的新药才这么快获批上市。”近日，时森海（杭州）医药科技有限公司（下称时森海医药）盐酸万古霉素胶囊顺利通过国家仿制药质量和疗效一致性评价，成为国内万古霉素口服制剂通过一致性评价的首家单位。“从注册受理到获批历时379天，这个速度超出预期，特别感谢杭州医药港管理办公室提供的及时帮助。”企业负责人由衷感慨。

在研发盐酸万古霉素胶囊中，由于中国未有同品种上市，其分析方法未被中国药典收载，而作为含10多种组份的抗生素，其含量须用抗生素检定法（生物效价法）进行测试，而时森海医药作为初创型公司，缺乏相关仪器及有经验的研究人员，企业研发陷入困境中。

杭州医药港积极利用与省药监局构建的“绿色通道”柔性服务，省药检院化药所主动介入，多次上门指导，帮助解决问题，并承担该产品关键质量属性项目的方法开发及验证工作，通过不断探索，建立了试验测定结果可信限更低、误差更小，且操作方法简便的质控方法，为产品在全国首家申报赢得了宝贵的时间。

在CDE注册申报阶段，由于中国没有盐酸万古霉素胶囊的BE（生物等效性）指南，省药监局积极组织省药审中心、省药检院等专家进行论证，并与国家药品监督管理局主动联系沟通，最终认可时森海医药的方案，直接按申请生产递交注册。

在CDE发补研究阶段，恰逢2024年春节，杭州医药港与省药检院想企业所想，急企业所急，周密安排相关试验的补充研究，并对杂质复核通过“智慧研判”省去了实验步骤，提前一个半月完成了补充试验的提交，为首仿品种早日获准上市跑出了加速度。

“接下来，我们将持续用好“绿色通道”柔性服务，为企业提供专业的服务，助力企业产品上市。”医药港管理办公室相关负责人表示。

记者：郝爽

通讯员：沈东风

来源：医药港管理办公室、区融媒体中心