艰难梭菌（CD）是一种产芽孢的革兰阳性厌氧杆菌，引起艰难梭菌相关性腹泻，症状从轻度腹泻到严重的伪膜性肠炎，甚至导致死亡，给临床带来挑战。

近日，时森海（杭州）医药科技有限公司（以下简称“时森海医药”）研发团队突破重重技术难点，成功研发盐酸万古霉素胶囊，被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单加速审批。目前，盐酸万古霉素胶囊（0.125g/粒）已通过国家仿制药质量和疗效一致性评价，时森海医药成为国内万古霉素口服制剂通过一致性评价的首家单位。

据了解，艰难梭菌广泛存在于环境、动物和人体内，为人兽共患菌，一般寄生在肠道内。艰难梭菌感染（CDI ）/定植者可以通过粪便排出芽孢污染周围环境。芽孢可以在外界环境中存活数月甚至数年，对热、酸、抗生素以及乙醇类消毒剂具有高度耐受性，易在医院内发生传播，引起院内感染。

美国疾病控制与预防中心在2019年发布的《抗生素耐药威胁报告》数据显示，美国每年艰难梭菌感染住院患者22.39万人，死亡人数1.28万人，产生了超10亿美元的医疗负担，因此被列为最高级别的“极危（Urgent）” 公共卫生威胁之一。

在全球范围内，艰难梭菌给医疗卫生系统带来了巨大的经济负担，造成每年约63亿美元的医疗费用。在国内，多项研究数据表明，艰难梭菌感染占住院腹泻患者的10%以上，且有报道在院内发生爆发性传染。

作为治疗艰难梭菌感染的首选药物，万古霉素的口服制剂一直没有在国内上市。而早在1986年，万古霉素胶囊就获得了FDA上市许可在美国市场销售。

面对这个困局，国内医生在临床实践中只能“将万古霉素针剂溶解后口服”这一超药品说明书用药的方式来解决临床问题。

时森海位于杭州医药港，是一家专注于高端仿制药、改良新药及创新药的研发与产业化的高层次人才（团队）创新创业企业。“随着时森海医药的盐酸万古霉素胶囊获批上市，针剂已被移出《超药品说明书用药目录（2024年版）》。时隔38年，这一临床痛点终于得到了解决！”时森海医药相关负责人表示，接下来，公司将秉承“让生命与健康同行，致力于高品质可信赖的药品制造及高效的健康服务”的使命与愿景，加快新药上市步伐，满足患者用药需求，解决医生临床痛点，为推进我国医药健康事业的发展贡献力量。

记者：郝爽

通讯员：喻萧桦

来源：医药港管理办公室、区融媒体中心